2015年9月23日，萬眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發布，這標志著全球質量管理一個新的開始已經到來。負責標準修訂工作的 ISO/TC 176 工作委員會主席 Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版為未來25年的質量管理標準做好了準備。質量人一直關注其變化，近日，有專家學者全面系統解讀了新版標準的顯著變化及轉版路線圖。由于文章內容詳盡，篇幅較長，將分上、下兩部分分享，敬請期待。

ISO 9001質量管理體系是目前應用范圍最廣、發證量最多的國際標準體系，自1987年問世以來，隨后在1994年、2000年、2008年經歷了三次轉版。其之所以如此受歡迎，還要歸功于該標準為各類組織提供了通用的質量管理框架和思路，同時也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規要求的產品及服務的基本信心。如同其他所有的ISO標準， ISO 9001是每五年評審一次，以確保其與時俱進并且適時更新。

我們面臨的這樣一個信息化時代，是一個日趨復雜、而多變的社會環境。信息技術已經徹底顛覆了人們的溝通與交流模式，B2B、B2C、C2C、P2C…各種經營模式和理念輪番登場；在技術領域，物聯網、云計算、3D技術快速走向前臺，有人稱之為第三次工業革命；在管理領域，也有許多新的管理技術和良好實踐涌現出來；在組織層面，質量、環境、安全、職業健康、社會責任…許多要求需要組織同時應對。

所以新版標準第一個要求就是確定“組織的環境”，是有原因的。ISO9001的修訂就是期望面對、并且有效的應對這樣的現實。新版標準在結構、理念和思維等方面都導入了很多新鮮元素，不只是提出要求，更期望改變觀念和思維，從而更有效的應對這種復雜多變的社會現實，切實幫助組織獲得持續成功。

本文將從標準的顯著變化、轉版路線圖兩個主要方向，與大家一起分析和分享新版標準的一些變化，希望為正在實施和準備實施轉版活動的組織和人員，提供有益的參考。

關于新版標準的數字化解讀

1個目的

2個模型

3大支柱

7項原則

8個修辭

68項要求

下面我們就圍繞這些數字所代表的變化及其意義，對新版標準的一些顯著變化，做一個簡要的剖析和說明。

1個目的

現在ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質量管理體系（QMS）的預期結果”。

早在2006年12月8日，ISO就專門發表了一個APG（審核實踐指南），其標題直接點明：“重要的是結果！”。不論是組織在實施ISO9001、還是審核員在執行認證審核，不能只是關注標準的每個單一條款的符合性，這只是手段。更重要的是關注QMS整體的結果。

那么，QMS的預期結果究竟是什么呢？其實就在標準一開始的條款“1. 范圍”中，即：

1) 滿足要求。包括顧客要求，適用的法律法規要求。

2) 增強顧客滿意。顧客滿意沒有最好，只有更好，這應該是組織持續的、不斷的追求。

對QMS的預期結果的要求已經貫穿到新版標準標準的全過程。直接的體現主要是在QMS的策劃部分（PDCA循環的P），即標準條款4-6部分；以及QMS的檢查和處置部分（PDCA循環的C、A），即標準條款9-10部分。這些部分屬于體系的頂層設計部分、也是最高管理者需要積極參與的部分。如：

1) 在下圖2所示的質量管理體系結構模型中。現在，整個質量管理體系的直接輸出就是“QMS的結果”。而評價結果有效性則包含產品和服務是否滿足要求、顧客是否滿意。

2) 標準條款中，直接表達實現QMS的預期結果的要求有4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1，以及9.1、9.3、10.1、10.3，間接表達的有4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是說，標準條款4、5、6，以及9、10，在每一個條款及其分條款都在關注如何及是否達成了QMS的預期結果。

3) 更進一步的，新版標準也強調了QMS應該符合組織的戰略方向。直接的體現在標準條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。

最終，這一QMS的結果還要符合組織的戰略方向。這也直接體現在標準條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。

不論QMS文件編制的多么好，不論記錄多么完善，甚至也不論每一個條款多么的符合要求，關鍵是產品和服務是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？最終，是否朝著實現組織的戰略方向在邁進？這才是評價QMS有效性的最終標志。

達成QMS的預期結果，并最終符合組織的戰略方向，這成為新版標準的一個核心目的，也是判斷QMS是否有效的終極標準。

2個模型

新版標準更新了兩個模型，即過程模型和QMS結構模型。

圖1：單一過程要素示意圖：

傳統的過程模型只是關注輸入、活動和輸出，以及對這三個過程環節的監控。新的過程模型則進一步向過程的兩端延伸，從而強化和確保過程的效率和有效性。包括：

1) 在輸入方面，需要進一步考慮輸入的來源。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關方。基于輸入的結果和過程的有效性，組織也需要考慮對輸入來源的監控。

2) 在輸出方面，需要進一步考慮輸出的接受者。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關方。為了確保輸出的結果和過程的有效性，組織也需要考慮對輸出的接受者的監控。

圖2：基于PDCA循環的QMS結構模型示意圖：

這一全新的QMS模型蘊含很多新意，簡單的說包括以下方面：

1) QMS現在是在領導力驅動下的PDCA循環。這意味著管理者特別是最高管理者需要更積極的參與和支持QMS的活動，標準也明確要求最高管理者對QMS的有效性負責。

2) QMS的輸入依然來自于顧客的要求，但是需要進一步考慮組織環境以及相關方的要求。考慮組織環境、及相關方的需求和期望，是組織實現持續成功不可缺少的環節。

3) QMS的輸出則直接關注QMS的結果。這一結果包括產品和服務是否滿足要求，是否導致增強顧客滿意。并考慮最終是否符合組織的戰略方向。

事實上，上述幾個方面是相互強化、相互激勵的關系，從而促進QMS的有效性。

3大支柱

2012年，當ISO決定修訂ISO9001標準的時候，ISO/TC176/SC2（專門負責編制ISO9001標準的ISO分委員會）主席Nigel. H .Croft 博士曾經專門發表一個文章，標題就是“面向未來25年的質量管理體系標準”。文章回顧了ISO9001自1987年首次發布以來的25年時間內所獲得的廣泛應用和所取得的巨大成功，決心面向未來，為ISO9001打造一個穩健而有效的框架。

新版標準從MSS高階結構、基于風險的思維、領導力三個方面，從實體結構和思維結構的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構成了ISO9001的3大支柱。它們代表著不同的方向，但是都對QMS應用和有效性造成全局性的影響。如下圖所示：

1) MSS（管理體系標準）高階結構

與ISO9001:2008相比，2015版現在是下面的10個條款的結構：

之所以采用這樣的結構，主要是由于ISO/IEC導則2012的要求。特別是導則的“附則SL（Annex SL）”，要求今后所有的管理體系標準（MSS），原則上都應使用共同的結構、標題和術語。

這個共同的結構就是前述的10個條款的結構形式。不僅如此，這10個條款中一定要包含哪些分條款、以及每個條款需要論述的基本方向也有具體規定。而且這些主條款及其分條款的標題也是一致的。此外，Annex SL還對22個常用的術語作出了統一的解釋，這些解釋今后也為所有的MSS所通用。這就是MSS的高階結構。其共同結構的主要部分如下圖所示：

當然，不同管理體系的目標和實現的途徑不同，也允許進行一些輕微的調整。除了10個條款的主結構不可以改變以外，允許不同的MSS對分條款作一些必要的補充，或者在條款的標題上做一些修飾。比如4.4管理體系，可以調整為質量管理體系、或者環境管理體系；比如“8. 運行”，對于QMS來說是需要重點控制的過程，所以實際上QMS在此增加了很多的分條款；等。

這樣一個高階結構增強了不同管理體系標準的兼容性和符合性。對于實施多體系的組織來說，為各體系的有效整合提供了一個便利的機會。由于每個標準的結構框架、論述方向都是一致的，整合起來非常容易。

對于廣大的標準使用者來說，不論是實施ISO9001的組織的體系管理人員、還是認證機構的審核人員，無疑也是一個好消息。各個不同管理體系標準的學習、記憶、理解和實施都會更加容易，也更易于達成有效。

此外，這一MSS高階結構也是一個更加開放的結構，為需要一個更加復雜的管理體系的組織提供了便利條件，包括在此基礎上整合其它一些特定行業的特殊要求。

特別需要聲明的一點是，MSS高階結構對組織來說不是一個強制性的要求。也就是說，組織自身的文件體系結構、標題和術語并不強制要求與ISO9001所采用的高階結構保持一致。組織可以自行決定是否采用新版標準的結構、標題和術語。比如新版標準現在使用“文件化信息”取代了過去的“文件”和“記錄”的表述，組織其實不需要僅僅是為了與標準保持一致，將現有文件中的“文件”和“記錄”的表述全部改為“文件化信息”，從而把所有文件和表格都修訂一遍。如果組織愿意這樣做，當然可以。但是如果考慮到成本，不進行修改，也完全沒有問題，只要組織在內部及對外交流中，在理解上沒有問題就可以。

新版標準的這個安排，實際上也是關注QMS的實際結果，而不是注重形式的具體表現。隨著其它MSS標準的陸續修訂，以及組織的熟悉和廣泛應用，MSS高階結構會逐漸顯現出它的影響力，甚至會超出ISO的范圍，成為國際技術標準和規范以及貿易交流的新標桿。

2) 領導力

ISO9001在改版過程中，有一個很重要的思想就是，要強化最高管理者在QMS內的作用，決心賦予最高管理者一個更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對于QMS實現預期結果、達成QMS有效性是至關重要的，而現實的矛盾在于最高管理者的參與程度實際上有所下降。因此，新版標準在多個方面試圖強化領導力在QMS中的作用：

a) 標準現在強調達成QMS的預期結果，并符合組織的戰略方向。這既是QMS的必然追求，也是激勵最高管理者參與和支持QMS的誘導因素；

b) 標準5.1.1 a) 直接指明最高管理者需要對質量管理體系有效性的負責；同時取消了對于管理者代表的要求。

c) 標準5.1.1 c) 明確要求QMS與組織的運營過程進行整合，并且指明這是對最高管理者的要求。希望將QMS嵌入到組織的日常運營過程，而不是兩張皮。這意味著實現QMS的預期結果對組織達成整體經營目標、實現組織的經營戰略都是一個有力的促進；

d) 事實上，標準條款5全部都是對于最高管理者的要求，而且是強制性要求，包括5.1、5.2、5.3。最高管理者當然不一定親自執行和具體運作每一個事項，但是需要安排、參與和支持相關活動，并且聽取結果的報告，特別是QMS績效的報告。最高管理者需要在條款5的各個方面證實其領導力和承諾，而不僅僅是讓這些事情完成。

e) 標準現在強調質量方針的應用。最高管理者確定方針不僅僅是需要指明一個方向，這個方向與組織的戰略方向一致、與組織的環境相匹配，而且這個方向在組織的日常運營過程中有實際的指導意義，并且致力于最終達成。

f) 上圖2的質量管理體系模型，則形象的展示了領導力在整個QMS中的核心地位。

值得注意的是，新版標準中的領導力更注重的是“領導能力”，而不是領導者的日常作用，如“管理”。 相關標準“條款5”的標題已經從2008版的“管理職責（Management responsibility）”，現在變更為“領導力（leadership）”。領導力意味著管理者需要基于組織環境，為組織指明方向，并在組織內得到理解和形成共識，進而激發員工為組織創造價值的意愿。

“領導力”這一概念的導入被很多人認為是標準本次改版的最重要的變化之一，具有深遠的影響。當然，實際效果如何，還要取決于組織的認知和積極主動的實踐。

3) 基于風險的思維

在探討基于風險的思維之前，有必要具體了解和深入理解什么是風險。風險的定義屬于Annex SL所提供的22個共同的術語和定義之一，其解釋為“風險：不確定性的影響”。

為了更好的理解這個術語，可以重點關注風險的特征。風險有3個的特征，即：

a) 潛在“事件”。如果沒有事件發生，天下太平，通常就沒有風險。所謂潛在事件，意味著不一定真的發生（無論過去還是將來），只要它有可能發生，就構成一個事件。

b) “后果”。有因必有果，一個事件的發生總會產生影響，如果影響到預期結果的達成，那就是需要關注的后果。如果是正面的影響，那就是機會，需要考慮增強；如果影響是負面的，那就是風險，需要考慮消除。

c) 事件及其后果的“組合”。同時考慮事件發生的可能性、及其對預期結果的影響。這實際上就是對風險的完整表達。

人們過馬路時，通常總會下意識的“左顧右盼”，沒有危險才會穿過馬路。我們可以簡單的將其理解為風險意識，這實際上就是基于風險的思維的一種原始形態。所以，基于風險的思維是一個成熟的表現。

在質量管理體系的策劃，和對質量管理體系的審核過程中，都應該主動的應用基于風險的思維。比如我們策劃一個生產裝配過程，最簡單的說，比如一個裝配墊片的作業工序，就可以應用基于風險的思維進行策劃。我們需要問一些問題，比如：

a) 這個裝配墊片的工序會有什么事件發生呢？會不會漏裝、多裝、裝反、裝錯型號…？

b) 每一種事件發生之后會有什么后果呢？比如說發生“裝反”的情況，如果沒有任何不良影響，那么我們可以什么也不做。假如這個情況發生之后，對功能和應用沒有影響，但是會影響外觀，用戶可能感覺不佳，影響產品的銷售，那么這可能就是需要進行控制的風險。

c) 控制風險可以考慮降低乃至消除事件發生的可能性、或者減輕其不利影響、或者兩者同時進行。比如上述墊片裝反的情況，我們可以考慮：

— 有什么辦法可以降低發生的可能性呢？比如說培訓員工、使用適當的安裝工具用以防錯，都可以降低可能性。也可以考慮改進設計或者加工方法，使得墊片兩面都是相同的，這就徹底消除了可能性。

— 但是，也許沒有降低事件發生的可能性的有效方法，或者成本太高而不可行。這時候可以從事件的后果著手，考慮減輕其不良影響。比如在隨后的工序設置檢查崗位，避免裝配錯誤的產品流出。

— 通常需要從兩個方面同時考慮，以選取經濟效益最佳的方案。

可以看到，應用基于風險的思維，首先就是圍繞風險的3個特征進行考慮：潛在事件、其后果、及其組合。

使用基于風險的思維來考慮這個墊片的裝配工序，可以幫助我們發現風險和機會，從而得以采用最恰當的裝配方法和最優的工序設計。如果我們將這個方法應用于所有的生產過程，不但每一個生產工序可以達致一個優化平衡的作業方案，整合生產的配合與協調也得到改進，整個生產過程的能力就得到增強，其結果就是減少不良、提升生產效率，從而提升組織的生產過程的有效性。事實上，這一基于風險的思維可以而且應該應用于質量管理體系的所有過程，包括管理過程、支持性過程，以幫助我們改進整個質量管理體系的績效和有效性。

基于風險的思維現在與PDCA循環一起，成為過程方法的一個重要組成部分。基于風險的思維已經完全融入到新版標準的每一個條款，而且是以更加直接的方式體現，如條款要求考慮“…的影響”、“…的潛在影響”、“…的后果”等等。

基于風險的思維現在融合到新版標準的全過程，并且在QMS策劃和審核過程中，都應該主動的應用基于風險的思維。以增強顧客的信心和滿意度，確保持續提供合格的產品和服務，在組織內部建立積極的預防和改進文化，實現持續成功。

待   續

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