2015年9月23日，萬眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發布，這標志著全球質量管理一個新的開始已經到來。負責標準修訂工作的 ISO/TC 176 工作委員會主席 Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版為未來25年的質量管理標準做好了準備。質量人一直關注其變化，近日，有專家學者全面系統解讀了新版標準的顯著變化及轉版路線圖。由于文章內容詳盡，篇幅較長，將分上、下兩部分分享，敬請期待。

關于新版標準的數字化解讀

1個目的

2個模型

3大支柱

7項原則

8個修辭

68項要求

7項原則

質量管理原則是ISO9001質量管理體系標準建立的理論基礎，新版標準繼續沿用這一模式。本次標準修訂時重新評估了這些質量管理原則，將其中的原則之一 “管理的系統方法”合并到過程方法。因此，2008版所應用的8項質量管理原則，現在變成了7項質量管理原則。即：

從名稱和次序來看，這些質量管理原則沒有特別大的變化。但是實際上已經對每一個質量管理原則的內涵進行了全新的闡釋，既有對過去的修正和補充，也有一些全新的表達。

相對于舊版標準對于質量管理原則的簡短說明，ISO9000:2015對每一個質量管理原則的闡述更加詳細、具體和實用。每一個質量管理原則都從以下四個方面闡述：

1) 陳述

2) 基本原理

3) 關鍵收益

4) 典型的措施

對這些質量管理原則的理論、基本意圖、以及如何實施都做了比較詳細的說明。花費這么大的精力來解釋這些原則，說明這些原則對于QMS的重要性。這對于我們理解、應用和有效實施ISO9001有很大的幫助，即使在其它的管理領域的應用也同樣有效。建議每個人都應該認真去學習和深入理解這7項質量管理原則。

8個修辭

下圖所示的8個修辭方面的變化，是ISO9001:2015特意在新版標準的附錄中列出的。這些修辭本身并沒有多大的特別或不易理解之處，但是其背后隱藏著一些深遠的考慮，和一些應用上的靈活性。在此，我們也做一些簡要的說明。

1) 產品：

現在用“產品和服務”取代過去的術語“產品”。

特意將服務單列出來，是為了突出產品和服務在應用某些標準要求的不同，便于服務型行業的理解和應用。現在，術語“產品”不再包括所有的輸出類型，而只是是包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式，服務則單列出來。服務的特點是至少部分輸出在與顧客接觸的界面上來實現。

正于在MSS高階結構階段所述，如果組織已經習慣于使用術語“產品”來包含所有的輸出類型，可以自行決定繼續保留這樣的使用，只要大家不會引起誤解或不良影響就可以。不必僅僅為了與標準保持一致，而修訂QMS將產品的表達修改為產品和服務的表達形式。

2) 刪減條款：

ISO9001在2000年修訂時，將當時的3個認證標準，即ISO9001、ISO9002、ISO9003，合并為1個，即ISO9001。此時，為了便于最初應用不同認證標準的組織的能夠很好的適應，標準特別設置了一個刪減條款的安排，即條款1.2。2008年修訂時，由于僅僅是標準的編輯性修訂，因此這一刪減條款的設置得以繼續保留。

如今，標準的陳述得到改進、組織理解和應用標準的能力也得到加強，不應該再有什么技術上的原因導致組織不能滿足標準的某些要求，因此，取消刪減條款是適當的。

當然，對于某些組織來說，可能需要評審標準的某些要求的適用性，這種考慮在標準條款4.3中進行了規定。組織只有在不導致產品與服務符合性失效的情況下才可決定某要求不適用。而且，雖然標準沒有明示，通常不適用的要求只可能是PDCA循環的D部分，即標準條款8之內的要求。

3) 管理者代表：

新版標準不再有管理者代表的要求，這與賦予最高管理者一個更積極的角色的理念是一致的。當然，并不意味著組織不可以任命管理者代表。關鍵是，不論是否任命管理者代表，最高管理者都需要參與、支持和領導QMS的活動，并且獲取有關QMS績效的報告，而且需要證實這一點。

4) 文件、質量手冊、文件化程序、記錄：

“文件化信息”取代了過去的文件、記錄的說法。當標準提到“保持文件化信息”，意味著建立文件；而提到“保留文件化信息”，意味著保留記錄。這一使用也是來自于Annex SL的要求，屬于MSS高階結構的要求之一，主要是為了與其它管理體系保持一致。

與前述1）產品的術語一樣，組織可以自行決定保留過去的習慣還是使用新的修辭。

不再強制性要求質量手冊和程序文件，意味著組織的文件結構和文件化的程度有著更大的靈活性。對于某些服務型組織、小型組織、特定功能的組織，具有較大的意義。對于大多數的傳統制造型組織來說，傳統的金字塔式的文件結構和過去的文件化程度仍然是有價值的。組織可以進行探討和嘗試，關鍵是保障QMS結果有效。

5) 工作環境：

過程運行環境現在替代了工作環境的修辭。

有一些過程，比如在服務領域的顧客等待過程，可能與顧客的接觸和服務還沒有開始，稱不上是工作環境。但是顧客等待過程還是可能會影響到顧客的滿意，對這樣的環境進行適當的考慮和控制也許是必要的，甚至是關鍵的。比如適當的空間、足夠的座椅、舒適的溫度等。因此，對環境的外延的考慮得以擴展。

另一方面，標準通過注釋對環境的內涵的考慮也擴大了，除了過去的物理的因素，增加了社會的、心理的因素。

這種對環境因素的外延和內涵的擴展，目的都是讓過程有效，并最終增強顧客滿意。

6) 采購的產品：

外部提供的產品和服務替代采購的產品這樣的措辭，來統稱通過外購、外包、或者外發等各種形式，從外部組織獲得的產品和服務。相應的，這些外部組織統一稱呼為外部供方。

這是由于上述過程現在統一應用標準條款8.4的要求。

7) 供應商：

同上述。

8) 監視和測量設備：

對于一些服務性的過程，如導游服務，組織依然需要實施適當的監視、或者測量，以驗證服務要求已得到滿足，包括獲取顧客滿意的信息。這種情況下，可能無法使用通常的一些有形的監視、測量設備，而使用諸如問卷調查表、電話訪問、網絡調查等方式。此時，這些問卷調查表、電話訪問系統、網絡調查系統就是一種監視和測量資源。

使用資源代替設備的措辭，實際上擴大了可用的監視和測量的手段，有利于服務型組織的理解和應用，也符合實際的需要。

68項要求

在標準的核心要求方面，從標準條款4.1到10.3，總共有68處主要的修訂（視不同的理解和評價準則，這個數字的認定也許是不同的，關鍵在于理解標準的要求）。這些修訂有的是全新的要求，有的只是改變描述方式以澄清和明確要求。大致包含以下幾種類型：

1) 全新的要求。典型的如4.1、4.2、6.1.1、6.3等。

2) 修訂并強化的要求。典型的如5.1.1、5.2.1、6.2.1等。

3) 修訂以澄清和明確要求。典型的如7.1.5、7.3、8.5.5等。

由于篇幅太長，本文就不一一列舉。

轉版路線圖

ISO/IAF于2015-1-12 聯合發布了文件IAF ID9:2015，這是一個正式的ISO9001:2015轉版指南。文件為使用ISO9001的各相關方（包括認可機構、認證機構、實施ISO9001的組織、顧問及培訓機構）規定了一些重要的原則，也提供了一些有益的建議。

1) ID9:2015提供的一些重要指導原則包括：

a) 轉版過渡期確定為3年，即從2015-9-23至2018-9-22。在此期間，組織可以選擇任何時間實施轉版。

b) ISO9001:2008版證書的有效期不能超出轉版過渡的截止期。

c) ISO9001的相關方可以從DIS階段開始實施培訓活動，以及開展差距分析活動。

d) 組織的轉版活動可以與正常的換證審核、監督審核同時進行，也可以單獨安排一個時間來實施轉版審核。

e) 轉版審核需要覆蓋組織運行的所有過程。這意味著通常需要增加審核人天。

f) 組織在策劃和實施轉版過程中，必須繼續符合ISO9001:2008的所有要求，以確保QMS的持續有效性。

2) 對認證ISO9001:2008的組織實施轉版的工作流程，ID9:2015也提供了有益的建議。

以下可以視作一個完善的轉版實施流程，當然只是建議：

a) 對照新版標準實施差距分析；

b) 制訂轉版實施計劃 ；

c) 為內部相關人員提供培訓；

d) 修訂現有QMS以滿足新版要求；

e) 開始應用ISO9001:2015要求；

f) 聯絡認證機構實施轉版認證。

3) 以下是一個正常的轉版路線圖：

其中有幾個步驟是需要特別說明的：

a) 內審員培訓：

現有的2008版內審員直接實施2015版的審核通常是不可以的。內審員必須證明已經理解新版標準的要求，包括掌握了必要的審核技巧。如應用基于風險的思維開展審核、評價組織的QMS適應其的環境等方面的能力。

b) 體系修訂：

組織在按照新版標準修訂其QMS時，需要注意保持現有體系的完整性，以確保QMS持續有效，以便在轉版未能符合要求時能夠繼續保持原有的2008版證書。

c) 運行記錄：

申請轉版審核時，必須完整的實施新版標準的所有要求，并且運行足夠的時間，以證實具備能力且QMS有效。通常這個運行時間不少于3個月。

d) 現場審核：

對轉版認證審核提出的不符合項，需要及時采取糾正措施。視情況，可能還需要及時提供糾正措施、以及糾正措施得以實施、及措施有效的證據。否則可能會影響2015版證書的批準和頒發。

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（以上內容轉自網絡，敬請參考學習）